Terapia indukcyjna i podtrzymująca Ustekinumab w opornej chorobie Leśniowskiego-Crohna AD 6

Filed Under (Uncategorized) by admin on 01-11-2018

0

Pacjenci, którzy otrzymali odpowiedź na ustekinumab jako terapię indukcyjną (145) i ci, którzy nie mieli odpowiedzi (219), zostali poddani drugiej randomizacji osobno w 8. tygodniu, aby otrzymać podskórne placebo lub 90 mg ustekinumabu jako leczenie podtrzymujące w 8 i 16 tygodniach. Demograficzną i wyjściową charakterystykę choroby tych populacji zestawiono w tabeli S2B w dodatkowym dodatku. Ogółem 336 z 526 pacjentów (63,9%) ukończyło badanie do 36. tygodnia (ryc. S2 w Dodatku uzupełniającym). Trzydziestu pacjentów (5,7%) przerwało leczenie, ale ukończyło badanie w celu wykonania analizy bezpieczeństwa, a 160 (30,4%) przerwało leczenie bez zakończenia monitorowania bezpieczeństwa. Przyczyny przerwania leczenia podczas dwóch faz leczenia przedstawiono w tabelach S3A i S3B w dodatkowym dodatku.
Faza indukcji
Pierwotny punkt końcowy
Rycina 1. Skuteczność działania Ustekinumabu w fazie indukcji. Pokazano proporcje pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna (panel A) lub remisja kliniczna (panel B). Pacjenci, którzy przeszli operację w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna lub zakazali zmian w stosowaniu jednocześnie stosowanych leków, nie zostali uznani za pacjentów, u których uzyskali odpowiedź kliniczną lub remisję, niezależnie od wyniku na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Pacjenci, którzy nie mieli wystarczających danych do obliczenia wyniku CDAI, nie zostali uznani za pacjentów, u których uzyskali odpowiedź kliniczną lub remisję.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna był istotnie większy u pacjentów otrzymujących 6 mg ustekinumabu na kilogram niż u pacjentów otrzymujących placebo (39,7% w porównaniu z 23,5%, różnica absolutna, 16,2 punktów procentowych, 95% przedział ufności [CI], 5,1 do 27,3; P = 0,005) (Figura 1A). Zgodnie z wcześniejszym planem analizy, nieistotne odkrycie dawki 3 mg ustekinumabu na kilogram (34,1%, P = 0,06) zapobiegło deklaracji istotności dla dawki mg (36,6%, P = 0,02).
Skuteczność 6 mg ustekinumabu na kilogram była ogólnie zgodna dla demograficznych i wyjściowych cech choroby w analizowanych wcześniej podgrupach (ryc. S3 w Dodatku uzupełniającym). W podgrupach pacjentów, u których nie wystąpiła pierwotna lub wtórna odpowiedź na antagonistę TNF i pacjentów, u których nie powiodło się leczenie co najmniej dwoma antagonistami TNF, ustekinumab był konsekwentnie skuteczny.
Szybkość odpowiedzi w tygodniu 6, zgodnie z poziomami ustekinumabu w surowicy, przedstawiono w tabeli S4 w dodatkowym dodatku. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, był nieznacznie wyższy u pacjentów z poziomem ustekinumabu w surowicy wynoszącym 1,5 .g na mililitr lub więcej.
Dodatkowe punkty końcowe
Wskaźniki remisji klinicznej w 6. i 8. tygodniu nie różniły się istotnie pomiędzy pacjentami otrzymującymi ustekinumab a pacjentami otrzymującymi placebo (rysunek 1B oraz tabela S5 w dodatkowym dodatku)
[patrz też: lek bez recepty na zapalenie pęcherza, skurcz tężcowy, działania opiekuńcze nad osobą chorą i niesamodzielną ]

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: działania opiekuńcze nad osobą chorą i niesamodzielną lek bez recepty na zapalenie pęcherza skurcz tężcowy