Terapia indukcyjna i podtrzymująca Ustekinumab w opornej chorobie Leśniowskiego-Crohna AD 3

Filed Under (Uncategorized) by admin on 01-09-2019

0

Podczas fazy podtrzymującej (w wieku od 8 do 36 tygodni) pacjenci, u których odpowiedź na ustekinumab jako terapia indukcyjna oraz ci, u których nie uzyskano odpowiedzi, zostali poddani oddzielnej randomizacji w celu otrzymania podskórnego ustekinumabu (90 mg) lub placebo w 8 i 16 tygodniu, ze skutecznością oceniano w 22. tygodniu. Przejście z fazy indukcji do fazy podtrzymującej nastąpiło podczas tej samej wizyty w 8. tygodniu. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na indukcję placebo, otrzymywali podskórne placebo w 8 i 16 tygodniu; ci, którzy nie mieli odpowiedzi na indukcję placebo, otrzymali podskórny zastrzyk ustekinumabu (270 mg) w 8 tygodniu, a następnie wstrzyknięcie 90 mg w 16 tygodniu. Stężenie Glukokortykoidów było obowiązkowe u pacjentów z odpowiedzią kliniczną, poczynając od 8 tygodni. W przeciwnym razie, współistniejące leki pozostały stałe do 22 tygodnia. Punkty końcowe leczenia oceniano po 22 tygodniach. Pacjentów obserwowano przez 36 tygodni w celu przeprowadzenia analizy bezpieczeństwa.
Wybraliśmy podawanie dożylne (zamiast wstrzyknięć podskórnych) ustekinumabu w fazie indukcji na podstawie poprawy wyników klinicznych w badaniu fazy 2a.21 Wybraliśmy podawanie podskórne w fazie podtrzymującej, ponieważ na ogół wymagana jest mniejsza ilość leku do utrzymania skuteczność i podawanie podskórne zapewnia pacjentom większą wygodę.
Randomizacja adaptacyjna, przeprowadzana centralnie, była stosowana dla obu faz. W fazie indukcji randomizację oparto na miejscu badania i początkowej odpowiedzi na antagonistę TNF (tj. Odpowiedź na pierwszego antagonistę TNF, jeśli wcześniej podano> środek). W fazie podtrzymania randomizacja opierała się na miejscu badania i dawce indukcyjnej; dla pacjentów z początkową odpowiedzią na ustekinumab, trzecim czynnikiem był status remisji po 6 tygodniach.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź kliniczna (zmniejszenie o .100 punktów w stosunku do wyjściowego wyniku CDAI) w 6. tygodniu, która została wybrana na podstawie badania fazy 2a21 jako optymalny czas oddzielenia od placebo dla tego pomiaru. Pacjenci z wyjściowym wynikiem CDAI wynoszącym 248 punktów lub mniej byli uważani za mających odpowiedź kliniczną, jeśli wynik CDAI był mniejszy niż 150,22,23 Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były remisja kliniczna (wynik CDAI <150 punktów) w 6. tygodniu, odpowiedź kliniczna na poziomie 4. tydzień i remisję kliniczną w 22 tygodniu wśród pacjentów z odpowiedzią na ustekinumab w 6. tygodniu. Pacjenci, którzy przeszli operację w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna, mieli zmiany zabronione przy jednoczesnym przyjmowaniu leków lub mieli niewystarczające dane do obliczenia wyników CDAI, uznano za nieskutecznych. w tym czasie wystąpiła odpowiedź kliniczna lub remisja, podobnie jak pacjenci, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu braku skuteczności podczas leczenia.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Wizyty studyjne odbyły się w tygodniach 0, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 22, 28 i 36
[hasła pokrewne: badoo szczecin, sylveco krem brzozowy z betuliną, szpital piaseczno mickiewicza ]

Comments (0)

Najpierw wizyta u lekarza rodzinnego

[..] Artukul zawiera odniesienia do tresci: ośrodek dla alkoholików[…]

Mój mąż ma dużo papryki w swojej diecie

[..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu ursynów[…]

U mnie przyczyną raka jest amnestocyna

Article marked with the noticed of: psycholog katowice[…]

Ja używam w kapsułkach kwas hialuronowy

Powiązane tematy z artykułem: badoo szczecin sylveco krem brzozowy z betuliną szpital piaseczno mickiewicza